首提深化藥品審批改革 藥業(yè)格局或將迎大變
【財新網(wǎng)】3月5日,國務院總理李克強在全國人大所作的2016年政府工作報告中提到,“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”。這一表述,在過去近十年內的政府工作報告中幾未出現(xiàn)過。這意味著,在2015年全年倍受關注的藥品審批制度改革并沒有結束,2016年,中國藥品行業(yè)的格局還將發(fā)生更多深刻變化。
據(jù)了解,2015年下半年,政府部門相繼發(fā)出《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等一系列文件,力圖解決當前藥品申請注冊積壓的問題,同時要提高中國生產的仿制藥質量。
食藥監(jiān)總局副局長吳湞曾于2015年8月表示,當前藥品審評積壓比較嚴重,待評審藥品多達21000件,其中90%是化藥仿制藥。吳湞直言,造成大量仿制藥重復申報、審評積壓量大的主要原因,是中國的仿制藥標準不高。
長期關注《藥品管理法》的學者、清華大學法學院院長王晨光告訴財新記者,長期以來,中國仿制藥只需和其模仿的原研藥,在活性成分、外觀、形狀上一致即可,對使用條件、臨床效果等要求則不明確。如果找不到原研藥,國內已經上市的其他仿制藥,也可作為仿制對象,且允許仿制藥與被仿制對象之間有誤差。但這種誤差逐次累計下去,和原研藥的藥效差距就會越來越大。
在2000年-2008年期間,國際上有一大批專利藥專利到期。當實,國內也出現(xiàn)過藥企蜂擁申報仿制藥,藥品審評積壓的情況;在2006年,國內還先后發(fā)生多起“藥害”事件,有多名患者服用劣質仿制藥后出現(xiàn)不良反應,甚至有患者因藥而亡。但在這一時期及此后的政府工作報告里,政府仍只強調保證藥品的質量安全,嚴抓藥品的生產過程,并未突出藥品的審批制度改革。
直至2012年,食藥監(jiān)局開始啟動仿制藥“質量一致性評價”,要求已經上市的仿制藥,按與原研藥質量和療效一致的原則重新評價。在2015年11月18日,食藥監(jiān)總局又公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》。此時,才有業(yè)界人士預計,中國的仿制藥行業(yè)將迎來洗牌,仿制藥的質量將有重大突破。
此外,食藥監(jiān)總局還提出,要試點上市許可人制度,改變藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品的境況─即允許藥品研發(fā)機構和科研人員,也能取得藥品批準文號。此舉若有效落實,將可激發(fā)國內藥企的研發(fā)活力,讓有研發(fā)能力的藥企專注研發(fā),有有生產能力的藥企做加工,使藥品行業(yè)的分工會越來越專業(yè),整個行業(yè)的集約化程度也會提升。
盡管在2015年,食藥監(jiān)總局在藥品審評審批制度方面已經推出許多措施,但既然中央政府已經頗為罕見地,把“藥品審批制度改革”寫入2016年的政府工作報告,并使用了“深化”作為這一舉措的動詞;這或許表明,藥品審批制度的改革才剛剛開始。今年以內,食藥監(jiān)總局在藥品審批制度改革方面,可望還將有更多動作;屆時,部分醫(yī)院及機構的臨床試驗數(shù)據(jù)造假、本土藥企創(chuàng)新力不足等問題,也將得到進一步的解決。