當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè) 新聞資訊 行業(yè)資訊 2015中國(guó)藥品質(zhì)量年會(huì)召開,權(quán)威專家剖析“十三五”國(guó)家藥械監(jiān)管戰(zhàn)略

2015中國(guó)藥品質(zhì)量年會(huì)召開,權(quán)威專家剖析“十三五”國(guó)家藥械監(jiān)管戰(zhàn)略


原創(chuàng) 2015-11-20 by 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

2015中國(guó)藥品質(zhì)量年會(huì)召開 權(quán)威專家剖析“十三五”國(guó)家藥械監(jiān)管戰(zhàn)略 (1).png 

  1119,由中國(guó)食品藥品檢定研究院主辦,廣東省藥品檢驗(yàn)所、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所和廣州市藥品檢驗(yàn)所共同承辦的“2015中國(guó)藥品質(zhì)量安全年會(huì)在廣州召開。本次會(huì)議以藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量需求為出發(fā)點(diǎn),結(jié)合目前藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)等政策剖析國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略,交流檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤等領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并作重要講話。七位演講嘉賓分別對(duì)2014年的藥品質(zhì)量監(jiān)督和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督的最新情況和舉措作了分享。

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng) 孫磊  

醫(yī)療器械抽驗(yàn)?zāi)J竭呇芯窟呁晟剖俏磥砉ぷ鞯闹攸c(diǎn)

 

  醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)是目前我國(guó)對(duì)上市后產(chǎn)品監(jiān)管的重要手段之一。目前,醫(yī)療器械抽驗(yàn)還存在不少的問題。比如基礎(chǔ)薄弱,無法滿足抽驗(yàn)工作的需求;系統(tǒng)研究缺乏,醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)沒有在抽驗(yàn)工作中體現(xiàn)出來;力度不夠,企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量的意識(shí)不足等。如何開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn),目前我們并沒有可借鑒的經(jīng)驗(yàn)和做法,醫(yī)療器械抽驗(yàn)?zāi)J竭呇芯窟呁晟剖俏磥韼啄曛谐轵?yàn)工作的一項(xiàng)重要工作。

  實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格監(jiān)管,必須用好抽驗(yàn)手段。生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)召回不合格產(chǎn)品;監(jiān)管部門要責(zé)令企業(yè)限期整改,依法查處違法違規(guī)行為,同時(shí)要及時(shí)上報(bào)核查處置信息,其工作納入考核;對(duì)一定比例的上年抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品,實(shí)施固定企業(yè)、固定品種的跟蹤抽驗(yàn);加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果公告力度,強(qiáng)化監(jiān)督抽驗(yàn)的震懾性;強(qiáng)化醫(yī)療器械抽驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量分析的深度,不斷強(qiáng)化抽驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析結(jié)果對(duì)監(jiān)管其他環(huán)節(jié)工作的引導(dǎo)性,逐步推進(jìn)抽驗(yàn)與其他環(huán)節(jié)的有效銜接。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司稽查專員 張愛萍  

深層次挖掘藥品的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)

  2014年,我們一共抽驗(yàn)了167個(gè)藥品品種,完成抽樣及檢驗(yàn)16460批次。其中,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有373批次,涉及46個(gè)藥品品種、6個(gè)中藥材及飲片、2個(gè)藥包材品種,檢測(cè)出非法添加物質(zhì)46批次,涉及2個(gè)中成藥。我們對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分析,有3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)以上被檢測(cè)出不合格的企業(yè)有6家,其中生產(chǎn)工藝不合理、關(guān)鍵工藝控制不當(dāng)、藥品流通倉(cāng)儲(chǔ)不當(dāng)?shù)仁瞧洳缓细竦闹饕?。截?/span>201511月中旬,在接近一年的時(shí)間里,我們對(duì)256個(gè)藥品品種分各個(gè)專題開展了針對(duì)性檢驗(yàn),已完成抽樣21029批次,檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定656批次,檢出非法添加物質(zhì)的有55批次。

  今年7月,國(guó)家總局再次下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家藥品抽樣管理工作的通知,要求提高抽驗(yàn)的針對(duì)性、時(shí)效性和權(quán)威性,進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家藥品抽驗(yàn)管理。與此同時(shí),在2015年,國(guó)家總局也將重點(diǎn)安排對(duì)使用量大、風(fēng)險(xiǎn)高、不良反應(yīng)集中等藥品的抽驗(yàn)。接下來,我們將以問題為導(dǎo)向,深層次挖掘藥品的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),查找藥品的技術(shù)性風(fēng)險(xiǎn),在藥品監(jiān)督管理工作中發(fā)揮主動(dòng)性、針對(duì)性和聯(lián)動(dòng)性作用。 

中國(guó)食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所所長(zhǎng) 成雙紅  

國(guó)家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)思路明確

  抽驗(yàn)、檢查、監(jiān)測(cè)是上市藥品質(zhì)量監(jiān)管三大技術(shù)手段。2008-2014年國(guó)家藥品監(jiān)督抽驗(yàn)積累了大量藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析信息,為加強(qiáng)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析利用、共享藥品質(zhì)量信息打下了基礎(chǔ)。

  2012年,中檢院?jiǎn)?dòng)國(guó)家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)的建設(shè),并于20159月開始試運(yùn)行。該平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了國(guó)家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)及質(zhì)量信息的快速查詢檢索,抽驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和信息挖掘,為上市藥品質(zhì)量監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐,為藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量,提供技術(shù)服務(wù)。

  接下來,平臺(tái)建設(shè)方向有以下幾點(diǎn)思路:在抽驗(yàn)數(shù)據(jù)方面,增添省級(jí)抽驗(yàn)數(shù)據(jù);在藥品質(zhì)量信息方面,增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題、質(zhì)量公告數(shù)據(jù)、行政處置結(jié)果、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)提示等內(nèi)容,進(jìn)一步研究風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等;在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析方面,逐步建立檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)、有關(guān)物質(zhì)電子譜庫(kù),溶出曲線數(shù)據(jù)庫(kù)等?! ?/span>

中國(guó)食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所副所長(zhǎng) 朱炯  

藥用包材和飲片的不合格率較高

  2014年,在抽檢的各類品種中,藥用包材和飲片的不合格率比較高,藥用輔料和抗生素的不合格率則并列第三。對(duì)比了近3年各品種的合格率,我們也發(fā)現(xiàn),不符合規(guī)定藥品涉及的生產(chǎn)企業(yè)在逐漸減少。

  朱炯認(rèn)為,在中藥、化藥、生物制品以及藥用包材輔料四個(gè)方面,依舊存在著不少的問題。在中藥方面,主要存在飲片質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法不完善;中成藥則存在使用的藥材原料存在品種混亂、品種混用、摻偽摻假藥材用于成方制劑生產(chǎn)、有害殘留物質(zhì)超標(biāo)、違反工藝制法生產(chǎn)等問題?;瘜W(xué)藥物方面,首先,在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面,存在標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)定不合理和安全性檢查項(xiàng)目缺失、檢驗(yàn)方法專屬性差等問題;其次,在產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理性方面,存在原料、輔料選用不當(dāng)、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程控制不合理等問題。關(guān)于生物制品,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法、探索性研究方面還有待進(jìn)一步深入。藥包材輔料主要存在現(xiàn)行標(biāo)注不完善、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程控制不佳等問題。而藥用輔料則存在項(xiàng)目缺失、檢驗(yàn)方法落后、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理性等方面的問題。  

中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長(zhǎng) 許鳴鏑

參比制劑的確定和獲得是開展一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵,同時(shí)也要采用適宜的技術(shù)方法開展一致性評(píng)價(jià),體外和體內(nèi)評(píng)價(jià)方法可以結(jié)合

  當(dāng)前開展的仿制藥評(píng)價(jià)工作要分期分批開展,首先,從2016年到2018年,要在3年的時(shí)間內(nèi)完成2007101日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作。隨后,要用10年到15年時(shí)間對(duì)2007101日前批準(zhǔn)的其他仿制藥以及2007101日后批準(zhǔn)、但與原研藥質(zhì)量療效不一致的仿制藥開展評(píng)價(jià)工作,同時(shí),我們也鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)自身情況,主動(dòng)開展研究工作,積極進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

  合理選用研究方法,原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性的方法進(jìn)行評(píng)價(jià),同時(shí)也要開展體外方法的研究。體外和體內(nèi)評(píng)價(jià)都是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量療效安全的重要手段,是有機(jī)的整體,只有相互結(jié)合才能夠更加清楚地反映藥品的質(zhì)量特征,保證藥品的質(zhì)量和療效。

中國(guó)食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所副主任 張欣濤

9類產(chǎn)品應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注

  2014醫(yī)療器械抽驗(yàn)82個(gè)品種,一共有2530批次,合格率為88%,涉及重點(diǎn)監(jiān)管目錄產(chǎn)品合格率為94%,三類醫(yī)療器械合格率93%,二類醫(yī)療器械合格率85%。從抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況看,本次抽驗(yàn)共發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品296批次,涉及53種品種。金屬接骨板、微波治療設(shè)備、中頻治療設(shè)備、立式蒸汽滅菌器、金屬接骨針、裂隙燈顯微鏡、電動(dòng)吸引器、冷光源(硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡用)、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等9類產(chǎn)品應(yīng)予以重點(diǎn)關(guān)注。

  張欣濤指出,質(zhì)量管理體系方面存在的主要問題包括未嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)以及對(duì)說明書和標(biāo)簽重視不夠。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人,需要做好原料采購(gòu)、按照標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求生產(chǎn)、工藝控制以及出廠檢驗(yàn)方面的工作。監(jiān)管機(jī)構(gòu)要將企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系的情況作為監(jiān)管的首要著眼點(diǎn)。他建議生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提升產(chǎn)品技術(shù)需求,密切跟蹤本領(lǐng)域國(guó)行標(biāo)發(fā)展動(dòng)向,全面了解本領(lǐng)域國(guó)行標(biāo)情況,對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行充分驗(yàn)證,提升生產(chǎn)企業(yè)自身技術(shù)實(shí)力?!?/span>

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局主任科員 董慶  

探索建立預(yù)警系統(tǒng),控制高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目

  江蘇省的藥品抽驗(yàn)工作原則覆蓋了生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)。其中,在生產(chǎn)環(huán)節(jié),要杜絕源頭性風(fēng)險(xiǎn)與隱患,確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)源頭性覆蓋,并確保對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物在產(chǎn)品品種100%全覆蓋;在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié),根據(jù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模、信用等級(jí),合理統(tǒng)籌、適度安排抽驗(yàn)頻次和總體批次;在使用環(huán)節(jié),則要預(yù)防用藥風(fēng)險(xiǎn)、確保使用環(huán)節(jié)針對(duì)性覆蓋,對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告較多、投訴舉報(bào)較集中、中標(biāo)價(jià)格明顯偏低的品種加大抽檢力度。

  為了配合基本藥物制度的建立與實(shí)施,江蘇省于2010 年探索開展了對(duì)省增補(bǔ)基本藥物品種的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)與探索性研究,取得了較為明顯的成效。我們通過抽驗(yàn)和探索研究及時(shí)發(fā)現(xiàn)省增補(bǔ)基本藥物的質(zhì)量缺陷和深層次風(fēng)險(xiǎn),系統(tǒng)掌握省增補(bǔ)基本藥物的質(zhì)量安全狀況,同時(shí)也幫助本省企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)處方、工藝甚至標(biāo)準(zhǔn)的隱患與缺陷,促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高,增強(qiáng)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。當(dāng)前,我們也在嘗試探索建立預(yù)警系統(tǒng),來控制高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目,并嘗試開發(fā)可供使用的質(zhì)量分析工具。

 



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